陜西省藥品監(jiān)督管理局一行蒞臨安康北醫(yī)大開展乳康膠囊延長有效期的注冊現(xiàn)場核查工作

2019年3月28日上午，陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊處副處長劉衛(wèi)堂帶領(lǐng)鄭其萍、蘭和樓、孫平川三位核查專家蒞臨安康北醫(yī)大制藥股份有限公司開展乳康膠囊延長有效期的注冊現(xiàn)場核查工作。公司生產(chǎn)副總高春暉進(jìn)行全面工作匯報，從公司基本情況、公司主導(dǎo)產(chǎn)品乳康膠囊延長有效期研發(fā)情況等方面做了詳細(xì)介紹。劉副處長及各位專家在聽取安康北醫(yī)大生產(chǎn)、研發(fā)、市場前景相關(guān)介紹后，對乳康膠囊延長有效期的研發(fā)現(xiàn)場留樣室、實驗室以及研

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劉副處長及各位專家在聽取安康北醫(yī)大生產(chǎn)、研發(fā)、市場前景相關(guān)介紹后，對乳康膠囊延長有效期的研發(fā)現(xiàn)場留樣室、實驗室以及研發(fā)所用儀器設(shè)備、人員、工藝流程等進(jìn)行了實地核查，均符合國家相關(guān)注冊法規(guī)要求。隨后又對乳康膠囊延長有效期的研發(fā)過程，包括中藥材、原輔料的供應(yīng)商資質(zhì)、購進(jìn)發(fā)票、出入庫記錄、檢驗報告以及研發(fā)所用三批樣品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、48個月長期穩(wěn)定性實驗記錄等進(jìn)行了核查，均符合要求。

在公司各部門的共同努力下，順利通過了省局的現(xiàn)場核查。在注冊匯報會的末次會議上董事長徐世明表示，安康北醫(yī)大堅持以“發(fā)展國藥，濟(jì)世于民”為宗旨，嚴(yán)格管控藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以人為本，做良心藥、放心藥，確保人民群眾用藥安全有效。

安康北醫(yī)大